Actim Partus Test

Der Actim Partus Test ist ein qualitativer immunochromatographischer Schnelltest zum Nachweis von phosphoryliertem Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 (phIGFBP-1) im Zervixsekret (Gebärmutterhalssekret) bei symptomatischen Schwangeren mit intakten Eihäuten [1, 2]. Das Verfahren wird in der klinischen Labordiagnostik als ergänzender Marker zur Abschätzung des kurzfristigen Risikos einer spontanen Frühgeburt (vorgeburtlichen Entbindung) eingesetzt.

Der Test ist kein Screeningverfahren für asymptomatische Schwangere und ersetzt weder die klinische Beurteilung noch die transvaginale Zervixlängenmessung (Messung der Gebärmutterhalslänge per Scheidenultraschall) [1, 3].

Synonyme

• Actim Partus
• phIGFBP-1-Test
• Phosphoryliertes IGFBP-1 im Zervixsekret
• IGFBP-1-Schnelltest zur Frühgeburtsrisikostratifizierung

Das Verfahren

• Benötigtes Material
  • Zervixsekret aus dem Bereich des äußeren Muttermundes
  • Steriler Abstrichtupfer
  • Extraktionslösung und Testkassette/Teststreifen des Herstellers
• Vorbereitung des Patienten
  • Probenentnahme im Rahmen einer sterilen Spekulumeinstellung (Untersuchung mit einem Scheidenspreizer)
  • Abstrichentnahme vor digitaler vaginaler Untersuchung (Tastuntersuchung über die Scheide)
  • Möglichst Probenentnahme vor transvaginaler Sonographie (Ultraschalluntersuchung über die Scheide)
  • Vor der Interpretation sollte ein vorzeitiger Blasensprung (frühzeitiges Platzen der Fruchtblase) ausgeschlossen werden, da IGFBP-1-basierte Tests bei Fruchtwasserbeimengung positiv ausfallen können [1]
• Störfaktoren
  • Deutliche Blutbeimengung kann die Testinterpretation beeinträchtigen
  • Kontamination (Verunreinigung) mit vaginalen Präparaten oder Gleitmitteln kann die Probenqualität vermindern
  • Das Testergebnis ist qualitativ und nicht zur quantitativen Verlaufsbeurteilung geeignet [1]
  • Urin und Seminalplasma (Samenflüssigkeit) gelten nach den publizierten Daten und Herstellerangaben nicht als wesentliche Störgrößen des Assays (Testverfahrens) [4]
• Methode
  • Qualitativer Immunochromatographie-Test mit monoklonalen Antikörpern gegen phosphoryliertes IGFBP-1 [1, 4]
  • Nachweis von phIGFBP-1 in Zervixsekret
  • Visuelle Auswertung als positiv oder negativ
  • Der herstellerdefinierte Cut-off liegt bei etwa 10 µg/l [4]

Normbereiche (je nach Labor)

Normbereiche sind methoden- und laborabhängig.

Indikationen 

• Ergänzende Risikostratifizierung bei Verdacht auf spontane Frühgeburt bei symptomatischen Schwangeren mit vorzeitiger Wehentätigkeit und intakten Eihäuten [1, 2]
• Abklärung einer drohenden Frühgeburt im Kontext von Wehen, Druckgefühl nach unten oder verkürzter Cervix (Gebärmutterhals) [1]
• Unterstützung der Entscheidung über Überwachung, stationäres Management und gegebenenfalls perinatologische Mitbeurteilung (geburtsmedizinische Mitbeurteilung) stets in Kombination mit Klinik und Zervixlänge [1, 3]

Interpretation

• Erhöhte Werte
  • Ein positives Testergebnis spricht für ein erhöhtes Risiko einer spontanen Frühgeburt, beweist diese jedoch nicht [1, 2]
  • Die positive prädiktive Wertigkeit ist begrenzt und variiert in Abhängigkeit von Prätestwahrscheinlichkeit, Gestationsalter (Schwangerschaftsalter) und Studienpopulation [1, 2]
  • In der Metaanalyse (zusammenfassenden Auswertung mehrerer Studien) bei symptomatischen Schwangeren war phIGFBP-1 dem PAMG-1-Test in der Vorhersage einer Entbindung innerhalb von 7 Tagen unterlegen [2]
• Erniedrigte Werte
  • Ein negatives Testergebnis spricht für ein niedriges kurzfristiges Risiko einer spontanen Frühgeburt, insbesondere innerhalb der folgenden 7 Tage [1, 2, 4]
  • Die klinische Stärke des Tests liegt vor allem in seiner negativen prädiktiven Wertigkeit bei passend selektierten symptomatischen Patientinnen [1, 2]
• Spezifische Konstellationen
  • Für asymptomatische Schwangere ist die Evidenz begrenzt; eine aktuelle Metaanalyse zeigt eine potenzielle prognostische Assoziation, aber keine ausreichende Grundlage für einen breiten Routineeinsatz [3]
  • Der Test ist als Add-on (ergänzender Zusatz) zur klinischen Beurteilung zu verstehen und nicht als alleinige Entscheidungsgrundlage [1]

Weiterführende Diagnostik

• Transvaginale Sonographie zur Zervixlängenmessung [1]
• Klinische Beurteilung der Wehentätigkeit und des Zervixbefundes (Befundes des Gebärmutterhalses)
• Ausschluss eines vorzeitigen Blasensprungs mit hierfür validierter Diagnostik
• Infektionsdiagnostik je nach klinischer Konstellation, z. B. Urinuntersuchung, mikrobiologische Vaginaldiagnostik (Untersuchung auf Keime in der Scheide), Entzündungsparameter
• Geburtshilfliche Risikostratifizierung entsprechend Gestationsalter und maternaler/fetaler Gesamtsituation (Gesamtsituation von Mutter und Kind)

Klinische Hinweise

• Der Actim Partus Test sollte nur bei geeigneter klinischer Fragestellung eingesetzt werden [1].
• Die diagnostische Aussagekraft steigt durch die Kombination mit transvaginaler Zervixlängenmessung [1].
• Ein negatives Ergebnis kann unnötige Hospitalisationen (Krankenhausaufenthalte) und Übertherapie vermeiden helfen, sofern die Gesamtkonstellation niedrig riskant ist [1, 2].
• Ein positives Ergebnis allein begründet keine sichere Vorhersage einer unmittelbar bevorstehenden Frühgeburt [1, 2].

Literatur

1. Farnsworth CW, Schuler EE, Woodworth A, Straseski JA, Pschirrer ER, Nerenz R. AACC Guidance Document on Laboratory Testing for the Assessment of Preterm Delivery. J Appl Lab Med. 2021;6(4):1032-1044. https://doi.org/10.1093/jalm/jfab039
2. Clarke E, Ford H, Brennecke S, Mol BW, Wang R. PhIGFBP-1 to predict preterm birth in asymptomatic women: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024;300:262-267. https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2024.07.019
3. Dagklis T, Akolekar R, Villalain C, Tsakiridis I, Kesrouani A, Tekay A, et al. Management of preterm labor clinical practice guideline and recommendation by the WAPM-World Association of Perinatal Medicine and the PMF-Perinatal Medicine Foundation. Perinatal Journal. 2023;31(3):216-229. https://doi.org/10.59215/prn.23.0313009
4. Melchor JC, Khalil A, Wing D, Schleussner E, Surbek D. Prediction of preterm delivery in symptomatic women using PAMG-1, fetal fibronectin and phIGFBP-1 tests: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018;52(4):442-451. https://doi.org/10.1002/uog.19119
5. Lembet A, Eroglu D, Ergin T, Kuscu E, Zeyneloglu H, Batioglu S, Haberal A. New rapid bed-side test to predict preterm delivery: phosphorylated insulin-like growth factor binding protein-1 in cervical secretions. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002;81(8):706-712. https://doi.org/10.1034/j.1600-0412.2002.810804.x