Prostatakarzinom – Medikamentöse Therapie

Therapieziel

Vermeidung der weiteren Ausbreitung des Karzinoms und somit Verlängerung der Überlebenszeit

Therapieempfehlungen

Nachfolgende Empfehlungen beruhen, soweit nicht anders vermerkt, auf die aktuelle S3-Leiltlinie (s. u.- "Einleitung") [3]:

• Vor radikaler Prostatektomie (operative Entfernung von Prostata mit Kapsel, den Endstücken der Samenleiter und den Samenblasen) soll keine neoadjuvante (Behandlung, die vor der Tumoroperation stattfindet) hormonablative Therapie (auch als ADT = Androgen Deprivation Therapy bezeichnet; Hormontherapie, die das männliche Geschlechtshormon Testosteron vorenthält) bei klinisch lokal begrenztem Stadium durchgeführt werden.
• Nach radikaler Prostatektomie soll bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom ohne Lymphknotenmetastasen (PSA im Nullbereich) keine adjuvante ("ergänzende/unterstützende") hormonablative Therapie (HAT; Synonyme: Hormonablation; engl. androgen deprivation therapy, ADT; Hormontherapie, die das männliche Geschlechtshormon Testosteron vorenthält) durchgeführt werden.
• Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die sich für eine Strahlentherapie entscheiden, sollen zusätzlich zur perkutanen Strahlentherapie eine hormonablative Therapie erhalten. Die Gesamtdauer der HAT soll zwei bis drei Jahre betragen. Hiervon können bis zu sechs Monate neoadjuvant erfolgen.
  Beachte:
  
  • Tumoren mit niedrigem Risikoprofil (PSA < 10 ng/ml, Gleason-Summenscore < 7 und cT1c-cT2a): neoadjuvante und adjuvante HAT mit definitiver Strahlentherapie brachte in allen onkologischen Endpunkten keinen Vorteil
  • Tumoren mit intermediärem Risikoprofil (PSA > 10 und < 20 ng/ml und/oder Gleason-Summenscore = 7 und/oder cT2b): HAT für einen Gesamtzeitraum von sechs Monaten kombiniert mit einer Strahlentherapie, die eine Gesamtdosis von 72 Gy beinhaltet, gilt als Standard [5, 6].
  • Tumoren mit hohem Risikoprofil (PSA > 20 ng/ml oder Gleason-Summenscore ≥ 8 und/oder ≥ cT3): Studien, in denen die  [HAT jeweils 18-, 24- und 36-Monate andauerte, konnten vergleichbare Ergebnisse gewonnen werden [7-9]
• Patienten mit symptomatischem metastasierten Prostatakarzinom soll eine Androgendeprivation empfohlen werden.
  Wenn die Indikation zur Androgendeprivation besteht, soll diese medikamentös oder operativ erfolgen.
• Beim metastasierten Prostatakarzinom kann der frühzeitige Einsatz einer konventionellen Chemotherapie die Ergebnisse im Vergleich zu einer Gruppe mit konventionellem Vorgehen (konventionelle Androgendeprivation/Suppression des Testosterons, bei der erst dann mit einer Chemotherapie begonnen wurde, wenn es zu einem Tumorprogress (Fortschreiten des Tumors) gekommen war) deutlich verbessern [2]: Verlängerung der durchschnittlichen Überlebenszeit der Patienten von 44,0 auf 57,6 Monate; bei Patienten mit ausgedehnten Metastasen (Tochtergeschwülsten) stieg die durchschnittliche Überlebenszeit von 32,2 auf 49,2 Monate; das progressionsfreie Überleben konnte von 19,8 auf 32,7 Monate gesteigert werden [2]
• Wenn es nach einer radikalen Prostatektomie (operative Entfernung von Prostata mit Kapsel, den Endstücken der Samenleiter und den Samenblasen) oder Radiotherapie (Strahlentherapie) zu einem PSA-Rezidiv gekommen ist, verkürzt ein Hinauszögern des Therapiebeginns bis zum Auftreten von Symptomen die Überlebenszeiten nicht [1]. Ein PSA-Rezidiv oder biochemischen Rezidiv liegt vor, wenn ein nach der Operation sehr niedriger PSA-Wert über 0,2 Nanogramm pro Milliliter ansteigt und sich diese Entwicklung auch bei weiteren Messungen fortsetzt.
  Es besteht die Tendenz die Therapie um etwa zwei Jahre hinauszuzögern oder solange abzuwarten, bis die PSA-Werte stark angestiegen oder erste Symptome aufgetreten sind.
• Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC): kombinierte Hormon-Chemotherapie (Erstlinientherapie); Patienten in gutem Allgemeinzustand (ECOG 0-1), mit metastasiertem (M1), hormonsensitiven Prostatakarzinom sollte zusätzlich zur Androgendeprivation (ARAT; medikamentös oder operativ) eine Chemotherapie mit Docetaxel empfohlen werden.
  • Dreifache Kombination aus einer auf die Androgenrezeptor-Achse zielenden Therapie (ARAT) mit Androgendeprivation (ADT) und Docetaxel kann die Überlebenschancen von Patienten mit hormonsensitivem metastasiertem Prostatakrebs im Vergleich zu ARAT plus ADT verbessern [31]
• Therapie des androgenunabhängigen oder kastrationsresistenten Prostatakarzinoms: Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom sollen aufgeklärt werden: Eine Heilung kann nicht erreicht werden.
• Patienten mit kastrationsresistenter, asymptomatischer oder gering symptomatischer, progredienter Erkrankung ohne bildgebenden Nachweis von Metastasen soll ein abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der Androgendeprivation angeboten werden.
• Patienten mit metastasierter, kastrationsresistenter, asymptomatischer oder gering symptomatischer und progredienter Erkrankung unter Androgendeprivation kann unter Aufklärung über Nutzen und Nebenwirkungen eine Umstellung der Behandlung angeboten werden.
• Erstlinientherapie symptomatischer Patienten: Patienten mit metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC)/hormonsensitivem metastasiertem Prostata-Ca (mHSPC), symptomatischer progredienter Erkrankung und gutem Allgemeinzustand
  • Chemotherapie mit Docetaxel
  • Abirateron, ggf. mit PARP-Inhibitor Olaparib [26]
    • Abirateron: Externe Radiotherapie (RT) plus Androgendeprivation (ADT) zusammen mit Abirateron und Prednison wird für Männer mit M0-Prostatakrebs und sehr hohem Risiko empfohlen [s. u.  ESMO Clinical Practice Guideline].
  • Enzalutamid plus Androgenentzug (ADT) war bei Männern mit einem PSA-Rezidiv und einem hohen Metastasierungsrisiko einem reinen ADT überlegen: Phase-3-Studie EMBARK konnte zeigen, dass 87 % mit der Kombitherapie, aber nur 71 % mit alleiniger ADT metastasenfrei am Leben war; mit Enzalutamid-Monotherapie erreichten 80 % dieses Ziel [30].
  • Talazoparib (ARP-Inhibitor): progressionsfreie Überleben (PFS) wird in Kombination mit Enzalutamid (Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalweges) unabhängig vom HRR-Status signifikant verlängert – verglichen mit einer Enzalutamid-Monotherapie [28].
  • Radionuklidtherapie mit Radium-223 bei ossärer Metastasierung (Tochtergeschwülste im Knochen)
    Beachte: Laut Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist der Nutzen der Behandlung nicht belegt (die zugrunde liegende Studie aus dem Jahre 2014 ist veraltet) [19].
  • Kombination mit Bisphosphonaten oder Denosumab (gG2-anti-RANKL-Antikörper) bei ossärer Metastasierung
    Cave: Osteonekrosen (Absterben (Nekrose) von Knochen) des Kieferknochens und des äußeren Gehörgangs unter Therapie mit Bisphosphonaten und Denosumab [11].
  • Beachte: Im Regelfall sind Zweierkombinationen mit Androgenblockern (ADT) und modernen Hemmern des Androgen-Rezeptor-Signalwegs (ARPI) ähnlich gut wirksam und besser verträglich als Docetaxel-haltige Dreifachkombinationen [23].
• Zweitlinientherapie (keine Unterscheidung zwischen symptomatischen und asymptomatischen Patienten): Patienten mit kastrationsresistenter, progredienter Erkrankung und gutem Allgemeinzustand nach Chemotherapie mit Docetaxel soll eine der folgenden Therapieoptionen, bei Bedarf in Kombination mit symptombezogener und supportiver (unterstützender) Therapie, angeboten werden:
  • Abirateron
    • Externe Radiotherapie (RT) plus Androgendeprivation (ADT) zusammen mit Abirateron und Prednison wird für Männer mit M0-Prostatakrebs und sehr hohem Risiko empfohlen [s. u.  ESMO Clinical Practice Guideline].
  • Enzalutamid
  • Cabazitaxel (Zytostatikum aus der Gruppe der Taxane)
  • Radionuklidtherapie mit Radium-223 bei ossärer Metastasierung
    Beachte: Laut Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist der Nutzen der Behandlung nicht belegt (die zugrunde liegende Studie aus dem Jahre 2014 ist veraltet) [19].
  • Kombination mit Bisphosphonaten oder Denosumab bei ossärer Metastasierung
• Therapie von Knochenmetastasen:  Die Therapie ossärer Metastasen ist Bestandteil des onkologischen Gesamtkonzeptes: Patienten mit ossären Metastasen soll zusätzlich eine oder mehrere der folgenden Therapieoptionen angeboten werden:
  
  • medikamentöse Schmerztherapie
  • lokale Bestrahlung
  • operative Intervention (in der Regel in Kombination mit Bestrahlung)
  • zytoreduktive Prostatektomie – erhöht die Überlebenschancen von Patienten mit Prostatakarzinom und Knochenmetastasen, besonders in Kombination mit einer Lymphadenektomie (Lymphknotenentfernung) [29]. Einschränkung: zur Bestätigung dessen bedarf es einer prospektiven randomisierte Studie.
  • Bisphosphonat oder Denosumab (monoklonaler Antikörper)
  • Radionuklidtherapie
• Zur Prävention von Kieferosteonekrosen soll vor der Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab:
  
  • eine zahnärztliche Untersuchung und ggf. erforderliche zahnärztliche Sanierung sowie
  • eine Unterweisung und Motivation des Patienten zu überdurchschnittlicher Mundhygiene stattfinden
  • Beachte: In klinischen Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen Auftreten erhöhter Inzidenz neuer primärer Malignome unter Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure [15].
• Siehe auch unter "Weitere Therapie".

Weitere Hinweise

• Die Untersuchung von zellfreier Tumor-DNA im Blut (= "flüssige Biopsie/Gewebeentnahme) zeigt ggf. Resistenzen auf Abirateron und Enzalutamid [10].

Hormontherapie (hormonablative Therapie)

Indikationen

• Lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom, bei dem sich der Patient für eine Strahlentherapie entscheiden hat
• Metastasierender Tumor
• Inoperabler Tumor
• Adjuvante Therapie nach radikaler Prostatektomie
  

Weitere Hinweise

• Eine Androgen-Deprivation Therapie (ADT) führt bei Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz oder Zustand nach Myokardinfarkt zu einem erhöhten kardialen Mortalitätsrisiko (7 % der Männer, die eine ADT erhielten, waren innerhalb von 5 Jahren an einem Herztod gestorben versus 2,01 % der Männer ohne ADT) [4]
• Hormonablative Therapie (hier GnRH-Agonistentherapie) versus Hormonentzugstherapie durch beidseitige Orchiektomie (Hodenentfernung): kein Unterschied beim Vergleich der kardiovaskulären Risiken bei Männern mit medikamentöser bzw. chirurgischer Therapie (Hazard Ratio [HR]: 1,02; 95%-Konfidenzintervall zwischen 0,96 und 1,09) [12]
• Eine neoadjuvante Hormontherapie (NHT) zur Reduktion der Tumormasse vor einer radikalen Prostatektomie ist bei Niedrig-Risiko-Karzinomen wahrscheinlich nicht angezeigt. Nach NHT wurde in den RP-Gewebeproben signifikant häufiger eine Invasion in das Lymphsystem gefunden als ohne NHT (64,3 % vs. 26,3 %). Das schnellere Auftreten von biochemischen Rezidiven und das verkürzte Überleben ist damit erklärbar. NHT fördert damit die Krebsprogression über eine Hochregulation der Lymphangiogenese [13].
• Androgenrezeptorinhibitoren (ARI)
  • Androgenrezeptorinhibitoren (ARI) zeigen auf Grundlage der aktuellen Datenlage hinsichtlich des MFS (engl. metastasis-free survival; metastasenfreies Überleben) und OS (engl. overall survival; Gesamtüberleben) insgesamt eine vergleichbare Effektivität.
  • Bei Patienten unter aktiver Überwachung hemmen Inhibitoren der 5-alpha-Reduktase (5-ARI) die Progression (Fortschreiten) von Androgen-abhängigen Prostatakarzinomen [23].
• Apalutamid 
  • Wenn die Grenzen der Androgendeprivations­therapie erreicht sind (Verdopplung des PSA-Werts in weniger als zehn Monaten), können die oralen Androgenrezeptor-Inhi­bitoren Enzalutamid und Apalutamid die Patienten noch über zwei Jahre vor den zumeist schmerzhaften Metastasen bewahren [14].
  • Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schreibt Apalutamid mit Blick auf die symptomatische Progression einen beträchtlichen Zusatznutzen zu. Dieses wurde definiert als das "Auftreten skelettbezogener Ereignisse (z. B. pathologische Frakturen/Knochenbrüche), Schmerzprogression (Schmerzzunahme) bzw. Verschlechterung der krankheitsbezogenen Symptome oder das Entstehen klinisch signifikanter Symptome aufgrund lokoregionärer Tumorprogression (Fortschreiten der Tumorerkrankung am Ort der Entstehung des Tumors) " [16].
  • Der Androgenrezeptorblocker Apalutamid, der bislang bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom erst nach dem Versagen der Androgendeprivation eingesetzt wurde, hat in einer randomisierten Studie mit metastasiertem kastrations-sensitiven Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgen-DeprivationsTherapie (ADT) das 2-Jahres-Gesamtüberleben (Apalutamidgruppe mit 82,4 %; Placebogruppe 73,5 %) und das radiologische progressionsfreie Überleben (nach 2 Jahren: Apalutamid­gruppe 68,2 %, Placebogruppe 47,5 %) signifikanter verlängert als unter Placebo plus ADT [17].
  • Wurde inzwischen auch für Enzalutamid nachgewiesen. [18].
• Darolutamid 
  • Der Androgenrezeptorblocker Darolutamid verlängert das metastasenfreie Überleben von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) gegenüber Placebo [21].
  • Auch beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC) war das Sterberisiko um 32 % niedriger als in der Placebogruppe; nach vier Jahren lag das Gesamtüberleben („overall survival“, OS) unter Darolutamid bei 62,7 % und unter Placebo bei 50,4 % [24].
    Hinweis: In der Studie handelte es sich um folgende Therapieform: Zugabe von Darolutamid zur Androgendeprivationstherapie plus Docetaxel
• Enzalutamid: Patienten mit metastasiertem, hormonsensitiven Prostatakarzinom haben einen Langzeitvorteil beim Überleben: Unterschied beim 5-Jahres-Gesamtüberleben betrug 10 %-Punkte zugunsten von Enzalitumid gegenüber dem Standard [25].
• Gepoolte Daten zweier größerer Studien deuten darauf hin, dass Männer mit Prostatakarzinom und Radiatio einen deutlich größeren Nutzen von der adjuvanten Hormontherapie anstelle einer adjuvanten Hormontherapie haben: Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 15 Jahren betrug 36 % nach einer adjuvanten Hormontherapie, mit der neoadjuvanten Therapie waren es 29 % [22].
• Olaparib aus der Reihe der sogenannten PARP-Inhibitoren (Poly-ADP-Ribose-Polymerase) kann beim Prostata­karzinom des Mannes das Tumorwachstum vorübergehend stoppen: Überlebenszeit wurde von 15,11 Monate unter der Standard­behandlung auf 18,5 Monate in der Olaparib-Gruppe verlängert (Hazard Ratio 0,64; 0,43 bis 0,97) [20]. Voraussetzung für eine Wirkung ist ein Ausfall der „DNA Damage Response“ etwa durch BRCA1/2-Mutationen.
• Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinoms (mHSPC) und Tripeltherapie, bestehend aus Androgenentzugstherapie, Androgenrezeptor-Signalweginhibitor und Docetaxel, ist am effektivsten im Hinblick auf das Gesamtüberleben [32].

Chemotherapeutika

Es werden im folgenden keine Dosierungen genannt, da es im Bereich der Chemotherapeutika ständig zu Veränderungen kommt.

• Werden bei der Sekundärtherapie eingesetzt (mäßiger Erfolg)
• Gebräuchlich sind
  → Docetaxel
  → Paclitaxel
  → Estramustinphosphat
  → Mitoxanthron

Supplemente (Nahrungsergänzungsmittel; Vitalstoffe)

Geeignete Nahrungsergänzungsmittel für Anti-Aging, Schutz vor oxidativem Stress, Energiestoffwechsel und Zellregeneration sollten die folgenden Vitalstoffe enthalten:

• Vitamine (C, E, B2)
• Spurenelemente (Chrom, Kupfer, Mangan, Selen, Zink)
• Sekundäre Pflanzenstoffe (Anthocyanidine aus Heidelbeer-Extrakt, Curcumin, Grüntee-Extrakt (Epigallocatechingallat), Quercetin, Resveratrol)
• Weitere Vitalstoffe (Spermidin)

Beachte: Die aufgeführten Vitalstoffe sind kein Ersatz für eine medikamentöse Therapie. Nahrungsergänzungsmittel sind dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung in der jeweiligen Lebenssituation zu ergänzen.

Für Fragen zum Thema Nahrungsergänzungsmittel stehen wir Ihnen gerne kostenfrei zur Verfügung.

Nehmen Sie bei Fragen dazu bitte per E-Mail – info@docmedicus.de – Kontakt mit uns auf, und teilen Sie uns dabei Ihre Telefonnummer mit und wann wir Sie am besten erreichen können.

Literatur

1. Garcia-Albeniz X et al.: Immediate versus deferred initiation of androgen deprivation therapy in prostate cancer patients with PSA-only relapse.
   2014 ASCO Annual Meeting
2. Sweeney C et al.: Impact on overall survival (OS) with chemohormonal therapy versus hormonal therapy for hormone-sensitive newly metastatic prostate cancer (mPrCa): An ECOG-led phase III randomized trial. 2014 ASCO Annual Meeting
3. S3-Leitlinie: Prostatakarzinom. (AWMF-Registernummer: 043 - 022OL), Mai 2024 Kurzfassung Langfassung
4. Ziehr DR et al.: Association of androgen-deprivation therapy with excess cardiac-specific mortality in men with prostate cancer. DOI: 10.1111/bju.12905
5. Jones CU et al.: Radiotherapy and short-term androgen deprivation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):107-118
6. D’Amico AV et al.: 6-Month Androgen Suppression Plus Radiation Therapy vs Radiation Therapy Alone for Patients With Clinically Localized Prostate Cancer A Randomized Controlled Trial. JAMA. 2004;292(7):821-827.
7. Bolla M et al.: Duration of androgen suppression in the treatment of prostate cancer.. N Engl J Med. 2009;360:2516-2527.
8. Hanks GE et al.: Phase III Trial of Long-Term Adjuvant Androgen Deprivation After Neoadjuvant Hormonal Cytoreduction and Radiotherapy in Locally Advanced Carcinoma of the Prostate: The Radiation Therapy Oncology Group Protocol 92–02 . JCO. 2003;21:3972-3978.
9. Nabid A et al.: P2015 Genitourinary Cancers Symposium. Abstract 5. Presented February 26, 2015. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl 7; abstr 5)
10. Azad AA et al.: Androgen Receptor Gene Aberrations in Circulating Cell-Free DNA: Biomarkers of Therapeutic Resistance in Castration-Resistant Prostate Cancer. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2666
11. AkdÄ Drug Safety Mail | 18–2016
12. Thomsen FB et al.: Gonadotropin-releasing Hormone Agonists, Orchiectomy, and Risk of Cardiovascular Disease: Semi-ecologic, Nationwide, Population-based Study. European Urology 2017; epub 12.7.2017, doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2017.06.036
13. Miyata Y et al.: Neoadjuvant hormonal therapy for low-risk prostate cancer induces biochemical recurrence after radical prostatectomy via increased lymphangiogenesis-related parameters. Prostate 2017, online 28. August doi: 10.1002/pros.23402
14. Smith MR et al.: Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. NEJM February 8, 2018 doi: 10.1056/NEJMoa1715546
15. Information zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab): Risiko neuer primärer Malignome. AkdÄ Drug Safety Mail | 23-2018
16. IQWiG. Apalutamid (Prostatakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. IQWiG-Berichte – Nr. 762; https://www.iqwig.de/download/A19-09_Apalutamid_Nutzenbewertung-35a-SGB-V_V1-0.pdf
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18. Davis ID et al.: Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. New Engl J Med June 2, 2019 doi: 10.1056/NEJMoa1903835
19. IQWiG: Radium-223-dichlorid (mCRPC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) A19-32 2019
20. Hussain M et al.: PROfound: Phase 3 study of olaparib versus enzalutamide or abiraterone for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with homologous... ESMO 2019 Congress 30 September 2019
21. Fizazi K et al.: Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med 2020; 383:1040-1049 doi: 10.1056/NEJMoa2001342
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Leitlinien

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