Tabakabhängigkeit – Medikamentöse Therapie

Therapieziel

• Dauerhafte vollständige Tabak- und Nikotinabstinenz 
• Linderung von Entzugssymptomen (Beschwerden nach dem Absetzen) und Craving (starkem Verlangen)
• Vermeidung von Rückfällen und tabakassoziierten Folgeerkrankungen (durch Tabak verursachten Erkrankungen)

Therapieempfehlungen

Die Tabakabhängigkeit (Abhängigkeit von Tabak) ist eine chronische Suchterkrankung (Abhängigkeitserkrankung). Die höchsten Abstinenzraten werden durch die Kombination einer verhaltenstherapeutisch orientierten Tabakentwöhnung mit einer individuell ausgewählten Pharmakotherapie erreicht [LL1, LL2].

Typische Symptome des Tabakentzugssyndroms (Gesamtheit der Beschwerden nach dem Absetzen von Tabak) sind Craving, dysphorische oder depressive Stimmung (gedrückte Stimmung), Anhedonie (Unfähigkeit, Freude und Lust zu empfinden), Angst, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Appetitzunahme, Konzentrationsstörungen und Insomnie (Schlafstörung). Die Beschwerden beginnen häufig innerhalb weniger Stunden nach der letzten Zigarette, erreichen ihr Maximum in den ersten 1-3 Tagen und klingen überwiegend innerhalb von 2-4 Wochen ab; Craving und Appetitsteigerung können länger anhalten [LL1].

• Pharmakotherapie anbieten:
  • Erwachsenen Rauchern mit Abstinenzwunsch soll zusätzlich zur psychosozialen oder verhaltenstherapeutischen Unterstützung eine wirksame Pharmakotherapie angeboten werden [LL1, LL2].
  • Die Auswahl erfolgt gemeinsam mit dem Patienten anhand der Abhängigkeitsstärke, vorausgegangener Entwöhnungsversuche, Präferenzen, Kontraindikationen, Begleiterkrankungen, Begleitmedikation und bisherigen Verträglichkeit.
  • Zu den wirksamen zugelassenen Optionen gehören die Nikotinersatztherapie, Vareniclin, Bupropion und Cytisiniclin beziehungsweise Cytisin [1, LL2].
• Bevorzugte Behandlungsoptionen:
  • Vareniclin ist die wirksamste zugelassene Monotherapie und wirksamer als Bupropion oder eine einzelne Form der Nikotinersatztherapie [1].
  • Die Kombination eines Nikotinpflasters mit einer schnell wirksamen Nikotinzubereitung, z. B. Kaugummi, Lutschtablette, Mundspray oder Inhaler, ist wirksamer als eine Nikotinersatz-Monotherapie und hinsichtlich der Abstinenzwirkung wahrscheinlich mit Vareniclin vergleichbar [1, 2].
  • Cytisiniclin ist ein wirksamer partieller Agonist am nikotinergen α4β2-Acetylcholinrezeptor (Andockstelle für bestimmte Botenstoffe) und eine zugelassene Alternative zu Vareniclin und Nikotinersatztherapie [1, LL2, FI4].
  • Bupropion ist wirksamer als Placebo, aber weniger wirksam als Vareniclin und wahrscheinlich weniger wirksam als eine kombinierte Nikotinersatztherapie [1, 3].
• Begleitbehandlung:
  • Festlegung eines konkreten Rauchstopptages und Vorbereitung auf Risikosituationen
  • Motivierende Gesprächsführung und kognitiv-verhaltenstherapeutische Unterstützung
  • Frühe Verlaufskontrolle innerhalb von 1-2 Wochen nach dem Rauchstopp, weitere Kontrollen nach etwa 4 Wochen und gegen Ende der Pharmakotherapie
  • Bei einem Rückfall erneute Analyse der Auslöser, Optimierung der Dosis oder Darreichungsform und erneuter strukturierter Entwöhnungsversuch; ein Rückfall ist kein Grund, weitere Behandlungsangebote auszuschließen.

GKV-Verordnungsfähigkeit bei schwerer Tabakabhängigkeit

Seit dem 20. August 2025 sind Arzneimittel mit Nikotin oder Vareniclin bei gesetzlich versicherten Patienten mit schwerer Tabakabhängigkeit ausnahmsweise als Kassenleistung verordnungsfähig, wenn die Behandlung im Rahmen eines evidenzbasierten Tabakentwöhnungsprogramms erfolgt [B2].

• Schwere Tabakabhängigkeit:
  • Diagnose eines Abhängigkeitssyndroms durch Tabak nach ICD-10-GM F17.2 und mindestens 6 Punkte im Fagerström-Test für Zigarettenabhängigkeit oder
  • erfolglose Abstinenz trotz einer bestehenden Risikokonstellation, z. B. COPD, Asthma bronchiale (Asthma), kardiale (das Herz betreffende) oder kardiovaskuläre Erkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder Schwangerschaft [B2]
• Verordnungsfähige Wirkstoffe:
  • Nikotin in allen marktverfügbaren Arzneimitteln und Wirkstärken
  • Vareniclin in allen marktverfügbaren Arzneimitteln und Wirkstärken
• Zulässige Kombinationen:
  • Ein Nikotinpflaster darf mit einer weiteren Nikotinzubereitung kombiniert werden.
  • Die Kombination von Nikotin mit Vareniclin ist im Rahmen dieser GKV-Regelung ausgeschlossen.
• Verlauf:
  • Nach 3 Monaten muss die Zweckmäßigkeit einer weiteren Verordnung überprüft werden.
  • Eine erneute Versorgung ist frühestens 3 Jahre nach Abschluss der vorausgegangenen Behandlung möglich [B2].

Bupropion und Cytisiniclin sind in dieser Ausnahmeregelung nicht enthalten, weil dem IQWiG für Patienten mit schwerer Tabakabhängigkeit keine ausreichenden verwertbaren Daten für einen entsprechenden Nutzennachweis vorlagen. Dies ist nicht mit einem generellen Nachweis fehlender Wirksamkeit gleichzusetzen [1, 3, B1, B2].

Wirkstoffe (Hauptindikation)

Wirkstoffbezogene Hinweise

• Nikotinersatztherapie:
  • Die Dosis soll nicht ausschließlich anhand der Zahl der täglich gerauchten Zigaretten, sondern zusätzlich anhand der Zeit bis zur ersten Zigarette, der Entzugssymptome und des Cravings gewählt werden.
  • Eine Unterdosierung ist eine häufige Ursache unzureichender Wirksamkeit.
  • Bei unzureichender Wirkung einer Monotherapie soll bevorzugt ein Nikotinpflaster mit einer schnell wirksamen Darreichungsform kombiniert werden. Diese Kombination erhöht die langfristige Abstinenzrate gegenüber einer einzelnen Nikotinzubereitung um etwa 27 % [2].
  • Die Anwendung erfolgt üblicherweise über 8-12 Wochen. Eine längere Behandlung kann bei fortbestehendem Rückfallrisiko nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung sinnvoll sein.
  • Eine akute stabile kardiovaskuläre Erkrankung ist keine generelle Kontraindikation. Bei akutem Koronarsyndrom (plötzlicher Durchblutungsstörung des Herzens), schweren Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität (instabilem Kreislauf) ist eine individuelle ärztliche Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
• Vareniclin:
  • Vareniclin erzielt höhere Abstinenzraten als Bupropion und eine einzelne Nikotinersatzform; gegenüber kombinierter Nikotinersatztherapie besteht wahrscheinlich kein klinisch relevanter Wirksamkeitsunterschied [1].
  • Die große EAGLES-Studie zeigte weder bei Patienten ohne psychiatrische Erkrankung noch bei stabil psychiatrisch erkrankten Patienten eine signifikante Erhöhung moderater oder schwerer neuropsychiatrischer Ereignisse (das Nervensystem und die Psyche betreffende Ereignisse) gegenüber Nikotinpflaster oder Placebo [4].
  • Für Vareniclin, Bupropion und Nikotinpflaster fand sich in der EAGLES-Verlängerungsstudie kein Hinweis auf eine Erhöhung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Die frühere pauschale Aussage eines um 34 % erhöhten kardiovaskulären Risikos unter Vareniclin ist daher nicht als gesicherte aktuelle Risikobewertung geeignet [5].
• Bupropion:
  • Die Wirksamkeit entspricht ungefähr der einer einzelnen Nikotinersatzform, ist jedoch geringer als diejenige von Vareniclin oder kombinierter Nikotinersatztherapie [1, 3].
  • Die Kombination mit Nikotinersatz ist nicht routinemäßig erforderlich. Bei unzureichendem Ansprechen kann sie nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erwogen werden; dabei ist insbesondere der Blutdruck engmaschig zu überwachen [LL2, FI3].
  • Bei serotonerger Begleitmedikation sind seltene Fälle eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlicher Überschuss des Botenstoffs Serotonin) beschrieben. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen soll Bupropion wegen der CYP2D6-Hemmung möglichst vermieden werden [FI3].
• Cytisiniclin:
  • Cytisiniclin ist in Deutschland zur Raucherentwöhnung zugelassen. Die frühere Einordnung als in Deutschland nicht zugelassener Wirkstoff ist überholt.
  • Die Wirksamkeit gegenüber Placebo beziehungsweise keiner medikamentösen Unterstützung ist belegt. Im direkten Vergleich kann Vareniclin wirksamer sein; die Sicherheitsschätzungen für seltene schwerwiegende Ereignisse sind bei Cytisiniclin weniger präzise [1].
  • Cytisiniclin gehört nicht zu den nach Anlage IIa der Arzneimittel-Richtlinie ausnahmsweise zulasten der GKV verordnungsfähigen Wirkstoffen [B1, B2].

Auswirkungen des Rauchstopps auf andere Arzneimittel

Die polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe des Tabakrauchs und nicht das Nikotin induzieren insbesondere CYP1A2. Nach Beendigung des Rauchens kann diese Enzyminduktion innerhalb weniger Tage zurückgehen und die Plasmakonzentration betroffener Arzneimittel ansteigen. Dies gilt unabhängig davon, ob Nikotinersatzpräparate verwendet werden [FI3, FI4].

• Besonders zu beachten:
  • Clozapin
  • Olanzapin
  • Theophyllin
  • Ropinirol
  • Fluvoxamin
  • Imipramin und Clomipramin
• Konsequenz: Klinische Überwachung und gegebenenfalls therapeutisches Drug-Monitoring beziehungsweise Dosisanpassung nach dem Rauchstopp und bei erneutem Rauchbeginn.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft:
  • Psychosoziale und verhaltenstherapeutische Interventionen sind die Behandlung der ersten Wahl.
  • Wenn trotz Ausschöpfung nichtmedikamentöser Maßnahmen keine Abstinenz erreicht oder aufrechterhalten werden kann, kann unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und ärztlich-gynäkologischer Überwachung eine Nikotinersatztherapie angeboten werden [LL1].
  • Bevorzugt werden bedarfsgesteuerte, kurz wirksame Nikotinzubereitungen. Wenn ein Pflaster erforderlich ist, sollte es nach Möglichkeit nachts entfernt werden.
  • Die Aussage, kurz wirksame Nikotinpräparate seien in der Schwangerschaft grundsätzlich „ideal“, ist nicht zutreffend; jede Nikotinexposition ist gegenüber vollständiger Nikotinabstinenz nachteilig.
  • Bupropion soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vareniclin wird mangels ausreichender Daten nicht empfohlen. Cytisiniclin ist kontraindiziert [FI2, FI3, FI4].
• Stillzeit:
  • Bei erforderlicher Nikotinersatztherapie sind kurz wirksame Präparate unmittelbar nach dem Stillen zu bevorzugen; der Abstand zur nächsten Stillmahlzeit sollte möglichst lang sein.
  • Für Bupropion ist eine individuelle Entscheidung zwischen Stillen und Behandlung erforderlich. Cytisiniclin ist während der Stillzeit kontraindiziert; Vareniclin wird nicht empfohlen [FI2, FI3, FI4].

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen stehen psychosoziale, familienbezogene und verhaltenstherapeutische Maßnahmen im Vordergrund. Die Evidenz für eine Pharmakotherapie ist begrenzt. Nikotinersatzpräparate können bei ausgeprägter Abhängigkeit und erfolglosen nichtmedikamentösen Behandlungen nur nach Prüfung der jeweiligen Alterszulassung und individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erwogen werden. Vareniclin, Bupropion und Cytisiniclin werden bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen beziehungsweise sind hierfür nicht zugelassen [LL1, FI2, FI3, FI4].

Psychiatrische Begleiterkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen (seelische Erkrankungen) sind kein genereller Grund, eine wirksame Tabakentwöhnung vorzuenthalten. Bei klinisch stabilen Patienten können Nikotinersatztherapie, Vareniclin oder Bupropion unter geeigneter Überwachung eingesetzt werden. Psychiatrisch vorerkrankte Patienten haben unabhängig von der gewählten Medikation ein höheres Risiko für neuropsychiatrische Beschwerden während eines Rauchstopps [4].

• Überwachung:
  • depressive Verschlechterung und Suizidgedanken
  • Agitation, Aggressivität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen
  • Manie (krankhaft gehobene Stimmung) oder psychotische Symptome (Verlust des Realitätsbezugs)
  • Veränderung der Plasmakonzentrationen psychotroper CYP1A2-Substrate nach dem Rauchstopp

E-Zigaretten

E-Zigaretten sind keine zugelassenen Arzneimittel zur Nikotinersatztherapie. Die deutsche S3-Leitlinie von 2021, deren Gültigkeit am 31. Dezember 2025 endete und die derzeit überarbeitet wird, erteilte wegen der damaligen Unsicherheiten zu Wirksamkeit und Langzeitsicherheit keine Empfehlung für ihren regulären Einsatz zur Tabakentwöhnung. Bei Versagen oder Ablehnung anderer evidenzbasierter Maßnahmen konnte eine Anwendung nach Aufklärung und unter vollständiger Beendigung des Tabakkonsums erwogen werden [LL1].

Die inzwischen aktualisierte Cochrane-Evidenz von August 2026 zeigt dagegen mit hoher Evidenzsicherheit, dass regulierte nikotinhaltige E-Zigaretten höhere Abstinenzraten erzielen als Nikotinersatztherapie. In 7 randomisierten Studien mit 2.544 Teilnehmern betrug das relative Chancenverhältnis für eine mindestens 6-monatige Abstinenz RR 1,59; dies entspricht ungefähr 4 zusätzlichen erfolgreichen Rauchstopps je 100 behandelten Patienten. Für schwerwiegende kurzfristige Nebenwirkungen ergab sich kein gesicherter Unterschied gegenüber Nikotinersatztherapie; die langfristige Sicherheit ist weiterhin nicht abschließend geklärt [6].

• Praktische Einordnung:
  • Zugelassene und standardisierte Arzneimittel bleiben in Deutschland die bevorzugte pharmakotherapeutische Behandlung.
  • Wenn ein erwachsener Raucher zugelassene Verfahren ablehnt oder mit ihnen wiederholt keinen Rauchstopp erreicht, kann eine regulierte nikotinhaltige E-Zigarette nach evidenzbasierter Aufklärung als Ausstiegshilfe erörtert werden.
  • Ziel muss der vollständige Wechsel weg von verbranntem Tabak und nicht ein dauerhafter dualer Konsum (gleichzeitiger Konsum von Tabakzigaretten und E-Zigaretten) sein.
  • Eine spätere Beendigung der E-Zigaretten- und Nikotinanwendung sollte vereinbart werden.
  • Nichtregulierte Liquids sowie Produkte mit Tetrahydrocannabinol oder anderen nicht vorgesehenen Wirkstoffen sind nicht von der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung erfasst [6].

Weitere Wirkstoffe

Die folgenden Wirkstoffe sind in Deutschland nicht zur Tabakentwöhnung zugelassen und kommen nur ausnahmsweise nach erfolgloser oder kontraindizierter Standardtherapie und unter ärztlicher Überwachung in Betracht:

• Nortriptylin:
  • Trizyklisches Antidepressivum mit nachgewiesener, aber weniger gut abgesicherter Wirksamkeit als Bupropion
  • Risiken: anticholinerge Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen durch Hemmung bestimmter Nervenreize), Sedierung, orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Gewichtszunahme, kardiale Erregungsleitungsstörungen (Störungen der elektrischen Reizleitung des Herzens) und erhebliche Toxizität bei Überdosierung [3, LL1]
• Clonidin:
  • Zentraler α2-Adrenozeptoragonist (Wirkstoff an einer Andockstelle des sympathischen Nervensystems); kann Entzugssymptome vermindern.
  • Wegen Sedierung, Mundtrockenheit, Obstipation, Schwindel, Bradykardie (verlangsamtem Herzschlag) und orthostatischer Hypotonie nur als Reservetherapie
  • Nicht abrupt absetzen, da eine Rebound-Hypertonie (überschießender Blutdruckanstieg nach dem Absetzen) auftreten kann [LL1].

Weitere Hinweise

• Keine routinemäßige Kombination mehrerer Nicht-Nikotin-Arzneimittel: Kombinationen wie Vareniclin plus Bupropion sind keine zugelassene Standardtherapie. Sie können allenfalls nach unzureichendem Ansprechen auf Behandlungen der ersten Wahl unter fachärztlicher Überwachung und Beachtung des Off-Label-Status erwogen werden [LL2].
• Keine Kombination von Vareniclin oder Cytisiniclin miteinander: Beide Wirkstoffe greifen am nikotinergen α4β2-Acetylcholinrezeptor an; Nutzen und Sicherheit einer Kombination sind nicht belegt.
• Keine Kombination von Cytisiniclin mit Nikotin: Wegen möglicher Verstärkung nikotinerger Nebenwirkungen während der Behandlung vermeiden [FI4].
• Keine therapeutische Tabakreduktion als Endziel: Eine Reduktion kann als vorbereitender Schritt dienen; das Behandlungsziel bleibt die vollständige Abstinenz.
• Keine Akupunktur, Hypnose oder Nahrungsergänzungsmittel als Ersatz für wirksame Verfahren: Für eine verlässliche Steigerung langfristiger Abstinenzraten besteht keine ausreichende Evidenz [LL1, LL2].

Abkürzungen

• B – behördliche und regulatorische Quelle
• COPD – chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• CYP – Cytochrom P450
• CYP1A2 – Cytochrom-P450-Enzym 1A2
• CYP2D6 – Cytochrom-P450-Enzym 2D6
• d – Tag
• FI – Fachinformation
• GKV – gesetzliche Krankenversicherung
• h – Stunden
• ICD-10-GM – Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification
• IQWiG – Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
• LL – Leitlinie
• mg – Milligramm
• RR – relatives Risiko
• ZNS – zentrales Nervensystem

Literatur

1. Lindson N, Theodoulou A, Ordóñez-Mena JM et al.: Pharmacological and electronic cigarette interventions for smoking cessation in adults: component network meta-analyses. Cochrane Database Syst Rev. 2023;9:CD015226. doi: 10.1002/14651858.CD015226.pub2
2. Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W et al.: Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023;6:CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2
3. Hajizadeh A, Howes S, Theodoulou A et al.: Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023;5:CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.pub6
4. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R et al.: Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016;387:2507-2520. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0
5. Benowitz NL, Pipe A, West R et al.: Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018;178:622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397
6. Lindson N, Livingstone-Banks J, Butler AR et al.: Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2026;8:CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub11

Leitlinien, Referenzwerte und Protokolle

1. S3-Leitlinie: Rauchen und Tabakabhängigkeit: Screening, Diagnostik und Behandlung. (AWMF-Registernummer 076-006) Januar 2021; gültig bis 31. Dezember 2025, in Überarbeitung. Langfassung [LL1]
2. World Health Organization: WHO clinical treatment guideline for tobacco cessation in adults. July 2024 [LL2]

Behördliche und regulatorische Quellen

1. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Nutzenbewertung von Bupropion, Cytisin, Nicotin und Vareniclin zur Tabakentwöhnung bei schwerer Tabakabhängigkeit. Abschlussbericht A22-34, Version 1.0, 2024. doi: 10.60584/A22-34 [B1]
2. Gemeinsamer Bundesausschuss: Anlage IIa zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie: Anspruch auf Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung gemäß § 34 Absatz 2 SGB V. Stand: 20. August 2025 [B2]

Fachinformationen

1. Aktuelle deutsche Fachinformationen der nikotinhaltigen Originalpräparate zur Raucherentwöhnung, insbesondere Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotinlutschtabletten, Nikotinmundspray und Nikotininhaler; Kenvue Germany GmbH beziehungsweise Johnson & Johnson GmbH [FI1]
2. Fachinformation CHAMPIX 0,5 mg und 1 mg Filmtabletten, Pfizer Europe MA EEIG; europäische Produktinformation, Stand September 2025 [FI2]
3. Fachinformation Zyban 150 mg Retardtabletten, GlaxoSmithKline; aktuelle Produktinformation [FI3]
4. Fachinformation Asmoken 1,5 mg Tabletten, Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Stand Oktober 2025 [FI4]