Dengue-Fieber-Impfung

Beim Dengue-Fieber (DF) handelt es sich um eine Infektionserkrankung, die vor allem in tropischen und subtropischen Regionen auftritt. Es wird durch Dengue-Viren (DENV) ausgelöst.

Die Dengue-Fieber-Impfung (Dengue-Impfstoff) wird mit einem tetravalenten Impfstoff mit allen vier Dengue-Serotypen durchgeführt.

Den ersten verfügbaren Impfstoff hat die "Commission for the Protection against Sanitary Risks" (COFEPRIS) 2015 in Mexiko weltweit gegen Dengue-Fieber zugelassen. Er wurde zudem in Brasilien, Thailand und den Philippinen eingesetzt.
Der Impfstoffhersteller warnte bei diesem Impfstoff, dass Menschen, die noch niemals an Dengue erkrankt sind, sich nicht gegen Dengue impfen lassen sollten. Der Grund besteht darin, dass durch die Impfung infektionsverstärkende Antikörper (ADE) entstehen, die dazu führen, dass Menschen, die sich mit Dengueviren infizieren, eher das hämorrhagische Dengue-Fieber entwickeln [1].

Der erste in Europa zugelassene Impfstoff ist der Dengvaxia®. Es handelt es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff, der gegen alle vier Denguevirus-Serotypen gerichtet ist. Der Impfstoff ist auf den Kreis der Personen begrenzt, die schon eine Labor-bestätigte Erstinfektion durchgemacht haben.

Inzwischen wurde ein neuer tetravalenter Impfstoff zugelassen: Die Europäische Kommission hat die Vakzine Qdenga® (TAK-003) zur Prophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab vier Jahren zugelassen. Er basiert auf einem lebenden, abgeschwächten Dengue-Virus vom Serotyp 2.
Hinweis: Es gab keine Hinweise auf eine Verstärkung der Erkrankung bei Impfempfängern.

Nachfolgend die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut zur Dengue-Impfung: 

Indikationen (Anwendungsgebiete)

  • Qdenga® (TAK-003)Prävention von Dengue-Erkrankungen aller Serotypen
    (keine Einschränkung in Bezug auf Vorerkrankung; bei Dengvaxia war die Verwendung eingeschränkt, d. h. der Impfstoff war nur für Personen geeignet, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben)
  • Qdenga® (TAK-003) zur Prophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab vier Jahren

Die STIKO empfiehlt Ende 2023 erstmals nach der Markteinführung den Impfstoff Qdenga nur Personen (≥ 4 Jahren), die in der Vergangenheit eine labordiagnostisch gesicherte Dengue-Virusinfektion durchgemacht haben:

  • als Reiseimpfung vor Reisen in Dengue-Endemiegebiete mit erhöhtem Ansteckungsrisiko (zum Beispiel bei längerem Aufenthalt oder aktuellem Ausbruchsgeschehen) oder
  • bei gezielten Tätigkeiten mit Dengue-Viren (zum Beispiel in Forschungseinrichtungen oder Laboratorien) außerhalb von Endemiegebieten.

Die STIKO begründet die Entscheidung wie folgt: Es kann derzeit nicht ausgeschlossen werden, dass bei Personen, die bisher noch keine Dengue-Infektion durchgemacht haben („Dengue-Naive“) eine erste Infektion nach der Impfung mit einem schweren Krankheitsverlauf einhergeht. 

Kontraindikationen (Gegenanzeigen)

  • Überempfindlichkeit gegen die aufgeführten Wirk- oder Zusatzstoffe
  • Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich aufgrund von immunsuppressiven Therapien (Chemotherapie oder hohe Dosen systemischer Corticoide) innerhalb von vier Wochen vor der Impfung
  • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder asymptomatische HIV-Infektion, mit eingeschränkter Immunfunktion
  • Schwangere und stillende Frauen

Durchführung

  • Subkutane Injektion von 0,5-ml-Dosis (vorzugsweise den Oberarm im Bereich des Deltamuskels): innerhalb eines Zwei-Dosis-Schemas (Monate: 0 und 3)

Wirksamkeit

  • TAK-003 löst sowohl bei seropositiven als auch bei seronegativen Person eine Immunantwort gegen alle vier Dengue-Serotypen aus, die bis zu 48 Monate nach der Impfung anhält [2].
  • Phase-III-Studie (20.099 Teilnehmer): Der primäre Endpunkt wurde mit einer Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs (Impfstoffwirksamkeit) von 80,2 % erreicht; der sekundäre Endpunkt (Wirksamkeit nach Ausgangs-Serostatus, Serotyp, hospitalisiertem und schwerem Dengue-Fieber) wurde eine Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs von 73,3 % beobachtet. Die Analyse der sekundären Endpunkte zeigte Wirksamkeiten von 76,1 % bei Personen, die bei Studienbeginn seropositiv waren, und 66,2 % (49,1 bis 77,5) bei Personen, die bei Studienbeginn seronegativ waren [3].
  • Impfung bietet mindestens fünf Jahre Schutz gegen schwere Dengue-Infektionen (gemittelt über alle Serotypen).

Mögliche Nebenwirkungen/Impfreaktionen (Herstellerangaben für TAK-003)

  • Sehr häufig (≥ 1/10)
    • Schmerzen an der Injektionsstelle (50 %)
    • Kopfschmerzen (35 %)
    • Myalgie (Muskelschmerzen) (31 %)
    • Erythem (Hautrötung) an der Injektionsstelle (27 %)
    • Unwohlsein (24 %)
    • Asthenie (Erschöpfung; Kraftlosigkeit) (20 %)
    • Fieber (11 %)
    • Infektionen der oberen Atemwegea
    • Reizbarkeitc
    • Somnolenzc
  • Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
    • Arthralgien (Gelenkschmerzen)
    • Injektionsstelle: Schwellung, blaue Fleckene, Juckene
    • Grippeähnliche Erkrankung
    • Nasopharyngitis (kombinierte Entzündung von Nasenschleimhaut (Rhinitis) und Rachenschleimhaut)), Pharyngotonsillitisb (akute Infektion des Rachens, der Gaumenmandeln oder beider)
  • Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)
    • Bronchitis, Rhinitis
    • Ermüdung
    • Schwindelgefühl
    • Diarrhoe (Durchfall), Übelkeit, Abdominalschmerz (Bauchschmerzen), Erbrechen
    • Ausschlagd, Pruritusc (Juckreiz), Urtikaria (Nesselsucht)
    • Injektionsstelle: Blutunge, Verfärbunge

Legende

aUmfasst Infektion der oberen Atemwege und virale Infektion der oberen Atemwege
bUmfasst Pharyngotonsillitis und Tonsillitis
cBei Kindern unter 6 Jahren in klinischen Studien erhoben
dUmfasst Ausschlag, viralen Ausschlag, makulo-papulösen Ausschlag, juckenden Ausschlag
eGemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien

Literatur

  1. Sanofi: Sanofi updates information on dengue vaccine. Press Release Source: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NYSE: SNY) November 29, 2017
  2. Tricou V et al.: Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial Lancet 2020;395(10234):1434-1443 doi:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30556-0
  3. Biswal S et al.: Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial Lancet . 2020 May 2;395(10234):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30414-1.
     
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