UBC® Rapid Test

Beim UBC® Rapid Test (Urinary Bladder Cancer Antigen Rapid Test) handelt es sich um ein Schnelltestverfahren zur Diagnostik des Harnblasenkarzinoms (Blasenkrebs) auf Urinbasis. Mithilfe des UBC® Rapid Tests können die Tumor-assoziierten Zytokeratin-Fragmente 8 und 18 aus Urothelzellen (Zellen der Blasenschleimhaut) im Urin als Parameter für das Vorliegen eines Harnblasenkarzinoms bestimmt werden. Zytokeratin bzw. die jeweiligen Fragmente werden auch beim gesunden Patienten von den Deckzellen des Urothels (Blasenschleimhaut) gebildet. Dennoch ist eine eindeutige Unterscheidung zwischen einem Vorliegen eines Tumors und einer gesunden Harnblase möglich. Der Nachweis von Zytokeratinen wird auch bei anderen Karzinomen (bösartigen Tumoren) zur Erkennung erfolgreich genutzt.

Die Auswertung des Point-of-care-Tests (patientennaher Schnelltest) kann sowohl mit dem bloßen Auge als auch mittels handlichem PoC-Messgerät (concile® Ω100) erfolgen. Durch die Anwendung des concile® Ω100 Readers ist auch eine Quantifizierung der Zytokeratin-Fragmente möglich.

In klinischen Studien zeigte der UBC® Rapid Test mit 57 % eine erheblich bessere Sensitivität als der NMP22-Vergleichstest (alternativer Urintest), für den nur eine Sensitivität von 16 % festgestellt wurde. Auch im Vergleich zum aktuellen Standardverfahren in der klinischen Chemie zur Harnblasenkarzinom-Diagnostik, der Urinzytologie (mikroskopische Untersuchung von Urinzellen), hatte der UBC® Rapid Test in dieser Studie eine höhere Sensitivität (57 % zu 51 %).

Beachte: Da das Verfahren auf dem Nachweis tumorassoziierter Proteine basiert, kann die Sensitivität je nach Tumorentität (Tumorart) in der Harnblase variieren. Die häufigste Form des Harnblasenkarzinoms ist das Urothelkarzinom (häufigste Form von Blasenkrebs), welches 95 % aller malignen Harnblasentumoren ausmacht. Deutlich seltenere Tumoren wie neuroendokrine Karzinome (seltene Tumorform mit hormonaktiven Zellen) der Harnblase gehen jedoch zum Teil mit anderen tumorassoziierten Proteinen einher.

Indikationen

• Verdacht auf neu aufgetretenes Harnblasenkarzinom − Bei Patienten, die sich mit Symptomen eines Harnblasenkarzinoms beim Arzt vorstellen, stellt der UBC® Rapid Test das aktuell optimale Verfahren zur Erkennung dar. Klassische Frühsymptome können eine schmerzlose Makrohämaturie (sichtbares Blut im Urin), eine Pollakisurie (häufiges Wasserlassen), Dysurie (schmerzhaftes Wasserlassen) und rezidivierende Infekte (wiederkehrende Infektionen) sein. Eine Früherkennung des Harnblasenkarzinoms ist enorm wichtig, da bei frühzeitiger Diagnose eine minimal-invasive Therapie des Harnblasenkarzinoms möglich sein kann, während fortgeschrittenere Stadien ein radikales Vorgehen mit Entfernung der Harnblase erfordern.
• Ausschluss eines Rezidivs – In klinischen Studien wurde neben der Erkennung eines neu aufgetretenen Harnblasenkarzinoms auch der Wert des UBC® Rapid Tests zur Rezidivkontrolle (Kontrolle auf Wiederauftreten) untersucht. Aufgrund der hohen Sensitivität des Verfahrens kann der UBC® Rapid Test auch zum Ausschluss eines Rezidivs des Harnblasenkarzinoms eingesetzt werden.

Das Verfahren

Benötigtes Material

• Spontanurin (vorzugsweise Mittelstrahlurin)
• UBC® Rapid Testkassette
• Pufferlösung gemäß Herstellerangaben
• Optional: concile® Ω100 Reader zur quantitativen Auswertung

Vorbereitung des Patienten

• Keine spezielle Vorbereitung erforderlich
• Gewinnung von frischem Spontanurin empfohlen
• Bei bekannter Makrohämaturie oder akuter Infektion ist die Befundinterpretation mit besonderer Vorsicht vorzunehmen

Störfaktoren

• Makrohämaturie mit möglicher Beeinflussung der Testergebnisse durch Blutbestandteile im Urin
• Akute Harnwegsinfekte (Infektionen der Harnwege) mit unspezifischer Freisetzung zellulärer Proteine
• Mechanische Irritation des Urothels, z. B. nach kürzlich erfolgter instrumenteller Untersuchung
• Unterschiedliche Tumorentitäten der Harnblase mit variabler Expression tumorassoziierter Proteine

Methode

Der UBC® Rapid Test ist ein immunologisches Point-of-care-Verfahren zum Nachweis tumorassoziierter Zytokeratin-Fragmente 8 und 18 aus Urothelzellen im Urin. Obwohl Zytokeratine physiologischer Bestandteil des Urothels sind, liegen sie bei malignen Veränderungen der Harnblase in erhöhter Konzentration vor, sodass eine Differenzierung zwischen benignem und malignem Geschehen möglich ist. Die Testauswertung kann visuell erfolgen oder mithilfe des concile® Ω100 Readers quantitativ bestimmt werden. Die Reader-gestützte Messung erlaubt eine objektive Quantifizierung der Zytokeratin-Fragmente.

Interpretation

• Positiver Befund: Hinweis auf das Vorliegen eines Harnblasenkarzinoms oder eines Rezidivs; weiterführende apparative Diagnostik zur Sicherung der Diagnose erforderlich
• Negativer Befund: Ein Harnblasenkarzinom kann insbesondere bei kleinen oder niedriggradigen Tumoren nicht sicher ausgeschlossen werden; klinischer Kontext und Verlaufskontrollen sind zu berücksichtigen
• Einschränkung: Die diagnostische Aussagekraft kann abhängig von Tumorgröße, Tumorgrad und Tumorentität variieren

Nach der Untersuchung

Je nach Ergebnis des Verfahrens und klinischer Symptomatik sind weiterführende diagnostische Maßnahmen zur Sicherung eines Harnblasenkarzinoms erforderlich. Zur apparativen Diagnostik zählen insbesondere die Sonographie (Ultraschalluntersuchung) der Harnblase und der Nieren sowie die Urethrozystoskopie (Blasenspiegelung) und/oder Ureterorenoskopie (Spiegelung von Harnleiter und Niere). Ergänzend erfolgt in Abhängigkeit vom klinischen Befund eine kontrastmittelgestützte Computertomographie (Schichtbildverfahren) des Abdomens (Abdomen-CT) und des Thorax (Thorax-CT).