Der SARS-CoV-2-Impfstoff (Synonyme: COVID-19-Impfstoff, SARS-Coronavirus-2-Impfstoff, Corona-Impfstoff) von BioNTech/Pfizer und Moderna ist ein mRNA-Impfstoff (BioNTech: BNT162b2; Moderna: mRNA-1273; COVID-19-mRNA-Impfstoff). Er gehört zur Gruppe der genbasierten Impfstoffe.

Durch die Impfung mit einem mRNA-Impfstoff wird den Zellen im Muskelgewebe in Form einer mRNA (messenger-RNA bzw. Boten-RNA) nur die Information für die Herstellung einzelner Antigene übertragen. Ähnlich der Infektion mit einem Virus beginnt die Zelle nach dem Bauplan der mRNA mit der Produktion von Proteinen, die als Antigene dem Immunsystem präsentiert werden und eine Immunantwort auslösen. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das Spike (S)-Antigen aus, was zum Schutz vor COVID-19 beitragen kann.

Als Vorteil dieses Impfstoffes werden im Vergleich zu anderen Impfverfahren nach aktueller wissenschaftlicher Erkenntnis ein deutlich besseres Sicherheitsprofil und geringere Nebenwirkungen angegeben [1].

Für die Lagerung des BioNTech/Pfizer-Vakzins werden -70 °C benötigt. Der Moderna-Impfstoff muss dagegen weniger stark gekühlt werden. Er kann vier Monate bei -20 °C und bis zu 30 Tage im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert werden.

Indikationen (Anwendungsgebiete)

• S: Standardimpfung mit allgemeiner Anwendung
• I: Personen im Alter von > 80 Jahren: BewohnerInnen von Senioren- und Altenpflegeheimen, Personal mit besonders hohem Expositionsrisiko in medizinischen Einrichtungen, Pflegepersonal in der ambulanten und stationären Altenpflege [1. Impfgruppe]
  Personen im Alter von ≥ 70-79 Jahren, darunter vor allem Schwerkranke; unter anderem auch Bewohner von Obdachlosenunterkünften, Personal mit hohem Expositionsrisiko in medizinischen Einrichtungen, Personen den Institutionen mit einer Demenz oder geistigen Behinderung [2. Impfgruppe]
  Personen im Alter von ≥ 70-74 Jahren, Personen nach Organtransplantation, Personen mit Vorerkrankungen mit hohem Risiko, eine Kontaktperson von Schwangeren, eine Kontaktperson bzw. pflegende von Personen mit hohem Risiko, [3. Impfgruppe]
  Person im Alter von ≥ 65-69 Jahren: Personen mit Vorerkrankungen mit moderater erhöhten Risiko und deren Ängsten Kontaktpersonen, Lehrerinnen, Erzieherinnen, Personen mit prekären Arbeit- und/oder Lebensbedingungen [4. Impfgruppe]
  Personen im Alter von ≥ 60-64 Jahren: Personal in Schlüsselposition der Landes- und Bundesregierungen, Beschäftigte im Einzelhandel, Beschäftige zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Sicherheit mit erhöhten Expositionsrisiko, Berufsgruppen der kritischen Infrastruktur [5. Impfgruppe]
  alle übrigen Personen im Alter von < 60 Jahren
• B: Personen mit erhöhtem beruflichen Expositionsrisiko
  • Personal mit besonders hohem Expositionsrisiko in medizinischen Einrichtungen (z.B. in Notaufnahmen, in der medizinischen Betreuung von COVID-19-PatientInnen)
  • Personal in medizinischen Einrichtungen mit engem Kontakt zu vulnerablen Gruppen (z.B. in der Hämatoonkologie oder Transplantationsmedizin)
  • Pflegepersonal in der ambulanten und stationären Altenpflege

Legende

• S: Standardimpfungen mit allgemeiner Anwendung 
• I: Indikationsimpfungen für Risikogruppen bei individuell (nicht beruflich) erhöhtem Expositions-, Erkrankungs- oder Komplikationsrisiko sowie zum Schutz Dritter
• B: Impfungen auf Grund eines erhöhten beruflichen Risikos, z. B. nach Gefährdungsbeurteilung gemäß Arbeitsschutzgesetz/Biostoffverordnung/ Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) und/oder zum Schutz Dritter im Rahmen der beruflichen Tätigkeit

Kontraindikationen (Gegenanzeigen)

• Personen mit akuten, behandlungsbedürftigen Krankheiten
• Personen unter Antikoagulantien (Gerinnungshemmer), bei denen eine intramuskuläre Applikation kontraindiziert ist, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung für oder gegen die Impfung vorgenommen werden.
• Personen mit einer Anaphylaxie (akute, allergische Reaktion des Immunsystems) gegenüber einem Impfstoff, Arzneimittel oder Lebensmittel in der Vorgeschichte sollten den COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 nicht erhalten.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe (siehe Zusätze des Herstellers)
  

Durchführung

• Grundimmunisierung: Für eine vollständige Immunisierung sind mit dem mRNA-Impfstoff von BioNTech zwei Impfstoffdosen (30 µg RNA) im Abstand von 21 Tagen und bei Moderna zwei Impfstoffdosen (100 µg RNA) im Abstand von 28 Tage notwendig. Der Impfstoff muss ausschließlich intramuskulär (i.m.) verabreicht werden.
  Beachte: 
  • Der COVID-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech ist für Personen ab 16 Jahren zugelassen; der von Moderna ab 18 Jahren.
  • Eine Impfserie muss nicht neu begonnen werden, wenn zwischen der ersten und der zweiten Impfstoffdosis mehr als 21 Tage liegen sollten. Wird nach der 1. Impfstoffdosis eine SARS-CoV-2-Infektion labordiagnostisch nachgewiesen (positive PCR), soll die 2. Impfung zunächst nicht gegeben werden.
  • Sollte der empfohlene Abstand zwischen der ersten und zweiten Impfstoffdosis überschritten worden sein, kann die Impfserie jedoch fortgesetzt werden und muss nicht neu begonnen werden.
  • Geimpften Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, 2 Monate nach erfolgter Impfung nicht schwanger zu werden (Vorsichtsmaßnahme).
• Auffrischimpfung nach Angaben des Herstellers (aktuell gibt es dazu keine Empfehlungen)

Wirksamkeit

• Ein erster Schutz setzt nach etwa zehn Tagen ein, die volle Wirkung entfaltet sich erst nach der zweiten Dosis.
  • Der ausreichende Impfschutz beginnt 7 Tage nach der zweiten Impfung. Nach derzeitigem Kenntnisstand sind bei Impfung mit dem BioNTech-Impfstoff (BNT162b2) ca. 95 % der geimpften Personen vor einer Erkrankung geschützt [1]; beim Impfstoff von Moderna (mRNA-1273) 94,1 % [4]
    • Nach den Impfun­gen von BNT162b2 erkrankte nur 1 Teilnehmer schwer an COVID-19 gegenüber 9 in der Placebo-Gruppe. Dies ergibt eine Wirksamkeit von 88,9 % (20,1 bis 99,7 %)
    • Nach den Impfungen mit mRNA-1273 kam es zu keiner einzigen schweren Erkrankung gegenüber 30 schweren COVID-19-Fällen im Placeboarm, da­runter einem Todesfall. Dieses entspricht einer Wirksamkeit von 100 %.
• Die Dauer der Wirksamkeit ist noch nicht bekannt.

Mögliche Nebenwirkungen/ Impfreaktionen

BioNTech/Pfizer [2]

• Lokale Reaktionen an der Einstichstelle
  • Schmerzen (Altersgruppe 16-55: 83 % der Geimpften und 14 % der Teilnehmer der Placebogruppe)
  • Rötung (6 % versus (vs.) 1 %)
  • Schwellung (6 % vs. 0 %)
• Systemische Reaktionen (häufigste Ereignisse nach der 1. Dosis in der Altersgruppe 16-55 Jahre)
  • Fatigue (Müdigkeit): Impfung: 47 % vs. 33 %)
  • Kopfschmerzen (42 % vs. 34 %)
  • Muskelschmerzen (21 % vs. 11 %)
  • Weitere Nebenwirkungen sind: Schüttelfrost (> 30 %), Arthralgie (Gelenkschmerzen: > 20 %) und Fieber (> 10 %; 11 % der älteren und 16 % der jüngeren Teilnehmer)
  • Nach der zweiten Impfstoffdosis traten systemische Reaktionen ähnlich häufig auf.

Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht oder mäßig intensiv und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.

Vier schwere unerwünschte Ereignisse wurden als impfstoffbezogen klassifiziert: Schulterverletzung; axilläre Lymphadenopathie/Lymphknotenvergrößerung im Bereich der Achselhöhle; paroxysmale ventrikuläre Arrhythmie (anfallsartig auftretende Herzrhythmusstörung, die von den Herzkammern ausgeht); Parästhesie/Gefühlsstörungen des rechten Beins.

Moderna-Impfstoff [3]

• Lokale Reaktionen an der Einstichstelle
  • Schmerzen (90,1 % in der Verumgruppe vs. 18,8 % in der Placebogruppe; Altersgruppe (18 bis 55 Jahre) bei 77,8 % der Probanden in der Verumgruppe vs. 11,7 % in der Kontrollgruppe)
  • Rötung (6 % vs. 1 %)
  • Schwellung (6 % vs. 0 %)
• Systemische Reaktionen (häufigsten Nebenwirkungen waren bei den Probanden der Altersgruppe 18 bis 64 Jahre nach der zweiten Impfung)
  • Fatigue (Müdigkeit): Impfung: 67 % vs. 24,5 %)
  • Kopfschmerzen (62,8 % vs. 25,4 %)
  • Muskelschmerzen (59,6 % vs. 20,1 %)
  • Weitere Nebenwirkungen sind: Schüttelfrost (48,3 % vs. 5,9 %), Arthralgie (Gelenkschmerzen: 45,2 % vs. 10,5 % und Fieber (> 10 %)
  • Nach der zweiten Impfstoffdosis traten systemische Reaktionen ähnlich häufig auf.

Unerwünschte Ereignisse wurden als impfstoffbezogen klassifiziert: drei Fälle von Fazialisparese/Gesichtslähmung (3 in der Verumgruppe vs. 1 im Placeboarm; ≡ 0,01 % der geimpften Personen); Lymphadenopathie/Lymphknotenvergrößerung: bei 173 Probanden (1,14 %) in der Impfgruppe vs. 95 Probanden (0.63 %) in der Placebogruppe.

Literatur

1. Polack FP et al.: Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. New Engl J Med. December 10, 2020 doi: 10.1056/NEJMoa2034577
2. Robert Koch Institut: COVID-19 und Impfen: Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQ) Gesamtstand: Fragen zur STIKO-Impfempfehlung
3. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 17, 2020 FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine
4. Baden LR et al.: Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. New Engl J Med. December 30, 2020 doi: 10.1056/NEJMoa2035389